31/10/2002

D. Lgs. 31 ottobre 2002, n. 271 – Dispositivi medici – Attuazione delle direttive 2000/70/CE e 2001/104/CE.

DECRETO LEGISLATIVO DEL 31 OTTOBRE 2002, N. 271 (Gazzetta Ufficiale n. 291 del 12 dicembre 2002) MODIFICHE ED INTEGRAZIONI AL DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997, N. 46, CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI, IN ATTUAZIONE DELLE DIRETTIVE 2000/70/CE E 2001/104/CE.

Il provvedimento modifica e integra alcuni articoli e allegati al D. Lgs. n. 46 del 24 febbraio 1997 per quanto riguarda i dispositivi medici comprendenti come parte integrante una sostanza, la quale, qualora utilizzata separatamente può essere considerata un costituente di un medicinale o di un medicinale derivato del sangue o del plasma umano.
Gli organismi notificati ad attestare la conformità dei predetti dispositivi devono valutare la conformità degli stessi tenendo conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le prestazioni, compresi i risultati di eventuali prove e verifiche già svolti sui dispositivi di base a disposizioni legislative.